ISO 14971医疗器械风险管理
认证背景:
- 国际标准更新 :ISO 14971:2019 是国际标准化组织(ISO)发布的重要医疗器械风险管理标准,该标准在医疗器械领域具有广泛的国际认可度和权威性。为了与国际先进标准接轨,提升我国医疗器械风险管理水平,我国对其进行了等同转化。
- 行业发展需求 :随着医疗器械行业的快速发展,产品的复杂程度和风险程度不断提高。原有的风险管理标准在内容和结构上已不能完全满足当前医疗器械行业的发展需求,需要新的标准来进一步规范和指导医疗器械的风险管理工作。
- 监管要求提升 :医疗器械的安全性和有效性直接关系到人体健康和生命安全,监管部门对医疗器械的质量和安全监管要求日益严格。GB/T 42062-2022 标准的实施有助于监管部门更好地监督和管理医疗器械企业的风险管理过程,确保医疗器械产品符合法规要求。
认证目的:
- 规范风险管理过程 :明确医疗器械风险管理的各项要求,包括流程性要求、文件要求等,指导医疗器械制造商建立、实施、形成文件和保持持续有效的风险管理过程,确保风险管理过程的科学性和规范性。
- 保障产品安全有效 :通过识别医疗器械相关的危险和危险情况,分析、评价和控制风险,降低医疗器械在使用过程中可能对人体造成的伤害,提高医疗器械的安全性和有效性,为患者和使用者提供更好的保障。
- 促进国际接轨和市场准入 :等同采用国际标准有助于我国医疗器械产品与国际市场接轨,消除国际贸易中的技术壁垒,提高我国医疗器械产品在国际市场上的竞争力,促进医疗器械行业的国际化发展。
- 提升企业质量管理水平 :促使医疗器械企业将风险管理贯穿于产品全生命周期,从设计开发、采购、生产到上市后监督等各个环节,增强企业的质量意识和管理能力,优化企业的内部管理流程,提高企业的整体运营质量和效率。
- 满足法规要求 :为医疗器械企业满足相关法规要求提供有力支持,帮助企业更好地理解和遵守法规对医疗器械风险管理的规定,确保企业的生产经营活动符合法规要求,降低企业因法规不符而面临的法律风险和市场风险。
认证领域:
国家认监委管理体系认证:其他管理体系认证
认证流程:
认证申请—受理评审—合同签订—审查策划—通知—现场审查—结果通报—监督—再认证
认证公开文件:
AP-USC034-2025医疗器械 风险管理认证实施规则(A1).pdf
证书样本: